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医疗器械唯一标识UDI编码的培训

发布时间：

2025-11-05

医疗器械唯一标识是当今国际医疗器械监管领域关注的热点。2018年2月26日,国家药品监督管理局发布《总局办公厅公开征求医疗器械唯一标识系统规则(征求意见稿)意见》。同年《医疗器械唯一标识通用要求》、《医疗器械唯一标识系统基础术语》两项标准审定会召开完成。这预示着NMPA UDI时代的到来。

为了更加规范一、二、三类医疗器械产品出入库流程，我司对牛立系统进行了升级，将产品出入库都通过扫描医疗器械唯一标识UDI编码，特邀牛立系统工程师上门授课。让员工更加熟悉牛立系统的操作。

升级后，质量管理系统中，产品资质审核新增了注册人/备案人、地址、受托生产企业、产品规格、型号区分，贮藏要求；产品资质审核中，采购在做首营时其它项需新增医疗器械唯一标识DI码录入；仓储管理收货单按正常流程操作后，可以用UDI扫描操作，不需要人为输入批号、生产日期、有效期等基础资料，让入库更加精准；出库复核按正常流程操作后，可以用UDI扫描操作，让出库更加精准；出库单新增了注册人/备案人、受托生产企业、型号、运输及贮存条件，让出库单更加规范；销售订单原来系统是固定的，升级后可以根据需求做修改；调整报表记录、采购、销售、收货、进货查验等相关记录均按照最新经营管理规范调整。相比之前更加规范了。

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